山東未名生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱未名醫(yī)藥）的麻煩還在繼續(xù)。4月25日，公司發(fā)布公告，控股子公司天津未名生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱天津未名）近日被天津市藥品監(jiān)督管理局采取暫停生產(chǎn)、銷售風(fēng)險(xiǎn)控制措施。天津未名主要從事人干擾素藥品的生產(chǎn)與銷售，2024年?duì)I收占未名醫(yī)藥營收的60%。
稍早前，因藥監(jiān)部門的抽檢結(jié)果不合格，天津未名生產(chǎn)的人干擾素α2b噴霧劑還被內(nèi)蒙古、西藏暫停采購資格。人干擾素α2b噴霧劑為未名醫(yī)藥核心產(chǎn)品。
曾被多地暫停采購資格
天津市藥品監(jiān)督管理局上周發(fā)布公告，對天津未名進(jìn)行了藥品GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）符合性檢查。經(jīng)綜合評定、研判，天津未名相關(guān)藥品生產(chǎn)行為不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求，為控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和隱患，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，天津市藥品監(jiān)督管理局決定對天津未名采取暫停生產(chǎn)、銷售風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
作為未名醫(yī)藥控股子公司，天津未名主要從事人干擾素藥品的生產(chǎn)與銷售。對整個(gè)未名醫(yī)藥來說，天津未名分量不輕，天津未名2024年實(shí)現(xiàn)營收2.17億元，占未名醫(yī)藥同期營收的60.09%，天津未名2024年虧損1400.37萬元，正如未名醫(yī)藥在公告中披露，“天津未名為公司重要子公司，本次暫停生產(chǎn)、銷售事項(xiàng)對公司生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生重要影響?！?/p>
這已經(jīng)不是天津未名首次出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題。今年3月，江西省聯(lián)采辦發(fā)布公告，藥監(jiān)部門對天津未名生產(chǎn)的α2b噴霧劑進(jìn)行抽檢，檢驗(yàn)結(jié)果為“生物學(xué)活性不符合規(guī)定”。按照《干擾素省際聯(lián)盟集中帶量采購文件（文件編號(hào)：JX-YP2023-01）》等相關(guān)要求，各地（市）醫(yī)療保障局應(yīng)通知轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停采購天津未名生產(chǎn)的人干擾素α2b噴霧劑，中選企業(yè)封存召回，恢復(fù)采購時(shí)間另行通知。西藏、內(nèi)蒙古隨后暫停了天津未名人干擾素α2b噴霧劑的交易資格。
未名醫(yī)藥在2024年年報(bào)中也披露，上海市藥品監(jiān)督管理局對天津未名生產(chǎn)的1批“人干擾素α2b噴霧劑”進(jìn)行抽檢，檢驗(yàn)結(jié)果為“生物學(xué)活性不符合規(guī)定”。天津未名針對該批次檢驗(yàn)結(jié)果向原藥品承檢單位申請復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)結(jié)果尚未出具。未名醫(yī)藥決定對所有在市場流通的人干擾素α2b噴霧劑全部暫停銷售并主動(dòng)召回，待進(jìn)一步排查結(jié)果出具后再恢復(fù)供應(yīng)。
召回已經(jīng)直接影響到了公司業(yè)績，未名醫(yī)藥在2024年年報(bào)中披露，因本次召回沖減當(dāng)期營收2316.72萬元，同時(shí)對2025年干擾素銷售造成影響。
未名醫(yī)藥已連續(xù)三年虧損
對整個(gè)未名醫(yī)藥來說，干擾素藥品是扛起業(yè)績大旗的主力產(chǎn)品。
未名醫(yī)藥業(yè)務(wù)板塊涉及干擾素、神經(jīng)生長因子、生物醫(yī)藥CRO/CDMO、疫苗和醫(yī)藥中間體等。在干擾素領(lǐng)域，未名醫(yī)藥擁有神經(jīng)生長因子產(chǎn)品注射用鼠神經(jīng)生長因子、干擾素產(chǎn)品人干擾素α2b注射劑（商品名為安福?。┖腿烁蓴_素α2b噴霧劑（商品名為捷撫）等重要產(chǎn)品。其中，安福隆擁有預(yù)灌裝注射器裝注射液、玻璃瓶裝注射液、凍干粉針三種劑型、6個(gè)規(guī)格。捷撫通過局部黏膜給藥可發(fā)揮局部抗病毒和免疫調(diào)節(jié)雙重作用，局部用藥便捷性強(qiáng)，患者用藥依從性高，銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國。干擾素產(chǎn)品在未名醫(yī)藥業(yè)績中占比不俗，2024年干擾素產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)營收2.17億元，占公司營收比重為60.09%，2023年這一比重更高，達(dá)70.56%，干擾素產(chǎn)品2024年毛利率達(dá)79.92%，是未名醫(yī)藥產(chǎn)品品類中最高的。
不過，干擾素產(chǎn)品拯救不了整個(gè)未名醫(yī)藥的業(yè)績。從2018年以來，除了2019年和2021年扭虧外，未名醫(yī)藥一直處于虧損狀態(tài)，且虧損規(guī)模在2023年達(dá)到了歷史最高，為3.32億元，2022年-2024年更是連續(xù)三年虧損，未名醫(yī)藥并未給出明確的虧損原因，不過，公司在2023年計(jì)提資產(chǎn)減值3.03億元，2024年再度計(jì)提資產(chǎn)減值1.05億元。
如今，核心產(chǎn)品干擾素的前景也充滿了不確定性。前述被暫停采購資格，系2023年12月，由江西省醫(yī)療保障局牽頭開展的29省份干擾素省際聯(lián)盟集中帶量采購，因參與省份眾多，此次集采被俗稱為“小國采”，也是首次由地方牽頭開展的生物制劑類專項(xiàng)集采。
此次集采共有13家干擾素醫(yī)藥企業(yè)參加現(xiàn)場投標(biāo)，12個(gè)品種48個(gè)規(guī)格采購成功。其中，人干擾素α2b噴霧劑由天津未名獨(dú)家中標(biāo)，中標(biāo)價(jià)格為33.58元【20ml:200萬IU（240噴）】，天津未名供應(yīng)全部聯(lián)盟地區(qū)。另據(jù)集采文件，人干擾素α2b噴霧劑（200萬IU）的最高有效申報(bào)價(jià)為42.80元，天津未名為復(fù)活中標(biāo)。本次集采中，獨(dú)家企業(yè)申報(bào)的9個(gè)品種中選平均降幅20.91%，最高降幅27.19%。本次干擾素省際聯(lián)盟集中帶量采購周期為4年，采購周期內(nèi)購銷協(xié)議每年一簽，中選結(jié)果于2024年6月1日零時(shí)起開始執(zhí)行。這也就意味著，集采開始執(zhí)行不到一年，未名醫(yī)藥干擾素產(chǎn)品就被“喊?！?。
另據(jù)集采文件，中選藥品因不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范被藥品監(jiān)督管理部門檢驗(yàn)不合格（包括初檢后、復(fù)檢前）的，應(yīng)于3個(gè)工作日內(nèi)告知聯(lián)盟集采辦公室和相應(yīng)供應(yīng)地區(qū)醫(yī)保部門。藥品監(jiān)督管理部門正式發(fā)布監(jiān)督檢查結(jié)果后，應(yīng)于1個(gè)工作日內(nèi)告知聯(lián)盟集采辦公室和相應(yīng)供應(yīng)地區(qū)醫(yī)保部門。
前述產(chǎn)品抽檢不合格及召回事件，是否會(huì)影響公司在其他中標(biāo)地區(qū)的產(chǎn)品供應(yīng)，以及公司此后的集采資格是未名醫(yī)藥面臨的最大不確定性。就公司干擾素產(chǎn)品在其他地區(qū)的集采是否受到影響等問題，4月28日，記者向未名醫(yī)藥發(fā)去采訪提綱，截至發(fā)稿時(shí)，未獲對方回應(yīng)。
另據(jù)《深圳證券交易所股票上市規(guī)則》（2024年修訂）9.8.1 條第（五）項(xiàng)規(guī)定，公司生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)受到嚴(yán)重影響且預(yù)計(jì)在三個(gè)月內(nèi)不能恢復(fù)正常，公司股票將被實(shí)施其他風(fēng)險(xiǎn)警示，公司股票將面臨“ST”的可能。
4月28日，未名醫(yī)藥跌停，收于6.68元/股，總市值為44.07億元。
新京報(bào)記者 張秀蘭
校對 穆祥桐
